- Sur le plan réglementaire -

L'autorisation de mise sur le marché accordée le 21 décembre par Bruxelles au vaccin développé par l'américain Pfizer et l'allemand BioNTech lui ouvre les portes des 27 pays de l'UE, mais chaque Etat est maître de ses procédures.En France, la Haute autorité de santé (HAS) a confirmé le 24 décembre que ce vaccin, baptisé Comirnaty en référence à la technologie employée (ARN messager, mRNA en anglais), pouvait "être utilisé chez les personnes de 16 ans et plus", "du fait de son efficacité et de son profil de tolérance satisfaisant.

L'organisme a déjà diffusé des recommandations générales sur les publics prioritaires et l'organisation de la campagne, mais un avis spécifique doit être rendu pour chaque vaccin, pour tenir compte de leurs caractéristiques (efficacité contre la transmission du virus ou seulement protection contre la maladie, profil de risque, conditions de conservation...).

- Sur le plan de la sûreté sanitaire -

Comme pour tous les vaccins, une étape supplémentaire de contrôle est réalisée pour garantir la qualité et la sûreté des doses, qualifiée de "libération de lots".

En parallèle des contrôles effectués par le fabricant lui-même, un laboratoire de contrôle officiel de l'Union européenne va "recevoir des échantillons pour contrôler leur contenu et leur performance. Et si tout va bien, les +libérer+", explique dans Le Parisien la directrice générale de l'Agence du médicament (ANSM), Christelle Ratignier-Carbonneil.

Pour le vaccin Comirnaty, ces contrôles seront réalisés par le laboratoire de l'institut allemand Paul-Ehrlich, qui délivrera un "certificat" valable "pour tous les pays membres de l'UE", a-t-il indiqué dans un communiqué.

- Sur le plan logistique -

L'acheminement du vaccin Pfizer/BioNTech est compliqué par les conditions de conservation de ce produit, qui doit être stocké à "ultra-basse température" (environ -70°C).

La "chaîne logistique (...) est opérationnelle pour démarrer dès la fin de cette semaine la vaccination", a assuré lundi le porte-parole du gouvernement français Gabriel Attal.

"L'approvisionnement du vaccin pour l'Europe sera assuré par les sites de production de Pfizer en Belgique (Puurs) et de BioNTech en Allemagne. (...) Les doses arriveront par route pour la France hexagonale et par avion pour les territoires d'Outre-Mer", a indiqué le laboratoire américain à l'AFP.

Pour faciliter le transport, les deux fabricants ont conçu un conteneur d'expédition isotherme qui "peut maintenir la température pendant 10 jours sans être ouvert" et "jusqu'à 30 jours" en renouvelant la glace carbonique qui le remplit, précise Pfizer.

"Chaque conteneur contient un capteur thermique GPS qui permet de suivre l'emplacement et la température de chaque envoi de vaccins (...). Une fois décongelé, le flacon de vaccin peut être conservé en toute sécurité pendant 5 jours au maximum dans des conditions de réfrigération (à 2-8°C)", ajoute le laboratoire.

Les doses seront transportées vers "une centaine de sites avec des congélateurs dédiés, qui seront la plupart du temps des sites hospitaliers, à raison d'environ un par département, pour pouvoir vacciner l'ensemble des établissements (pour personnes âgées) qui sont en lien avec ces hôpitaux", a détaillé mardi le ministre de la Santé Olivier Véran.

Il y aura par ailleurs "six plateformes logistiques réparties de façon homogène sur le territoire", des entrepôts "habilités pour le stockage des produits de santé" dont la liste n'est "pas rendue publique à ce stade", précise le ministère de la Santé. Ces plateformes approvisionneront les Ehpad qui se fournissent habituellement auprès de pharmacies hospitalières qui ne seront pas équipées en "super-congélateurs".

Une attention toute particulière sera apportée à la sécurité des convois transportant les précieuses doses, a également confirmé le ministère à l'AFP, évoquant un suivi "étroit" par les forces de l'ordre.

- Le premier vacciné en France -

La première campagne de vaccination contre le Covid-19 débutera le 27 décembre en France dans "deux ou trois" établissements pour personnes âgées et concernera "quelques dizaines de résidents", a annoncé mardi le ministre de la Santé, Olivier Véran.

Un établissement sera "du côté de Paris", un autre en Bourgogne Franche-Comté "et éventuellement un troisième qui est en discussion", a ajouté le ministre.

Les établissements devront avoir recueilli le consentement des patients ou de leur entourage et organisé une consultation médicale pré-vaccinale.

Par Amélie Baubeau