Terza dose vaccini, si attendono i dati Ema per la popolazione generale

Bruxelles - Dopo la luce verde da parte dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) alla terza dose per la vaccinazione anti-Covid per i soggetti immunodepressi ma anche gli anziani ospitati nelle strutture di lungo-degenza e gli operatori sanitari più a rischio di esposizione al contagio, si attende l'esito della valutazione dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) per la totalità della popolazione.

L'Agenzia ha iniziato a valutare una domanda per l'uso di una dose di richiamo del vaccino Comirnaty (Pfizer-BioNTech) da somministrare sei mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore ai 16 anni. "Le dosi di richiamo vengono somministrate alle persone vaccinate (cioè persone che hanno completato la vaccinazione primaria) per ripristinare la protezione dopo che è diminuita", ha spiegato la stessa Ema. La valutazione sarà fatta sulla base dei dati presentati dalla casa farmaceutica e l'esito è atteso "entro le prossime settimane, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari". Tra le informazioni fornite da Pfizer-BioNTech al vaglio del comitato per i medicinali umani (Chmp) di Ema si trovano anche i risultati di uno studio clinico in corso nel quale circa trecento adulti con sistema immunitario sano hanno ricevuto una dose di richiamo circa sei mesi dopo la seconda dose.

Nel dibattito sulla terza dose di vaccino anti-Covid, fin qui l'Ema ha evidenziato l’importanza di distinguere tra richiami per tutti, ossia per le persone con un sistema immunitario normale, e dosi aggiuntive destinate ai più fragili. In una nota diffusa il primo settembre dall’Ecdc, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, e sottoscritta da Ema, si chiariva infatti che "dovrebbero già essere prese in considerazione dosi aggiuntive di vaccino Covid-19 per le persone con un sistema immunitario gravemente indebolito, come parte della loro vaccinazione primaria, se non raggiungono un livello adeguato di protezione con la vaccinazione primaria standard". Invece, sulla base delle evidenze attuali, si definiva "non urgente la somministrazione di dosi di richiamo a individui completamente vaccinati nella popolazione generale".

Sul fronte degli effetti collaterali, l'ente regolatorio Ue ha fatto sapere che sulla base dei dati dell'aggiornamento mensile sulla sicurezza dei vaccini, dall'inizio della campagna vaccinale fino a inizio settembre sono state somministrate oltre 528 milioni di dosi nell'Ue e nello Spazio economico europeo. La grande maggioranza degli effetti collaterali noti sono "lievi e di breve durata", mentre "seri problemi di sicurezza sono stati estremamente rari". Intanto, continua a salire l'allarme per le varianti del virus ed in particolar modo per la variante Mu, identificata per la prima volta in Colombia a gennaio. È potenzialmente preoccupante perché potrebbe mostrare resistenza ai vaccini, ma non ci sono ancora dati sufficienti a suggerire che possa superare la variante Delta come ceppo dominante, ha avvertito l'Ema.